Зоны в чистых помещениях

Зоны в чистых помещениях – это специально спроектированные участки, в которых контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, чтобы минимизировать риск загрязнения продукции или процессов. Эффективное зонирование имеет решающее значение для обеспечения качества и безопасности в различных отраслях, таких как фармацевтика, микроэлектроника, здравоохранение и пищевая промышленность. В статье рассматриваются основные аспекты зонирования, включая классификацию, требования и практическое применение.

Классификация зон в чистых помещениях

Классификация зон в чистых помещениях основана на количестве допустимых частиц определенного размера в единице объема воздуха. Наиболее распространенными стандартами классификации являются ISO 14644-1 и Федеральный стандарт США 209E (хотя последний устарел, он все еще упоминается). Рассмотрим основные классы чистоты:

• ISO 1 (Самый высокий класс чистоты): Требует минимального количества частиц, применяется в критически важных процессах полупроводниковой промышленности.
• ISO 2-3: Используются в производстве инъекционных лекарственных средств и микроэлектроники.
• ISO 4-5: Стандартные классы для фармацевтического производства стерильных лекарственных форм.
• ISO 6-7: Применяются в операционных блоках больниц и при производстве нестерильных лекарственных средств.
• ISO 8 (Самый низкий класс чистоты): Используются как зоны подготовки и переодевания в чистых помещениях.

В фармацевтике также часто используются классы чистоты, определяемые Европейским союзом (EU GMP), которые обозначаются буквами A, B, C и D. Класс A соответствует ISO 5, класс B - ISO 5 в состоянии покоя (at rest) и ISO 7 в рабочем состоянии (in operation), класс C - ISO 7 в состоянии покоя и ISO 8 в рабочем состоянии, а класс D - ISO 8.

Требования к зонам в чистых помещениях

Для поддержания требуемого класса чистоты необходимо соблюдать ряд требований, касающихся:

Конструкции и материалов

Поверхности должны быть гладкими, легко очищаемыми и устойчивыми к дезинфицирующим средствам. Необходимо избегать углов и щелей, где могут скапливаться частицы. Материалы должны быть непылящими и не выделять вредных веществ. Для строительства и отделки зон в чистых помещениях часто используются специальные панели, такие как те, что предлагает ООО Гуандун Хуао Экологически чистые технологии Группа. Они обладают высокой степенью герметичности и устойчивостью к различным воздействиям.

Системы вентиляции и фильтрации воздуха

Системы HVAC (Heating, Ventilation, and Air Conditioning) должны обеспечивать достаточный воздухообмен и эффективную фильтрацию. Используются HEPA (High-Efficiency Particulate Air) и ULPA (Ultra-Low Penetration Air) фильтры для удаления частиц из воздуха. Важно контролировать направление воздушных потоков, чтобы предотвратить попадание загрязнений из менее чистых зон в более чистые.

Одежда и персонал

Персонал должен носить специальную одежду, которая минимизирует выделение частиц. Требования к одежде зависят от класса чистоты помещения. Обычно используются комбинезоны, бахилы, шапочки и перчатки. Необходимо соблюдать строгие правила гигиены и проводить регулярное обучение персонала.

Процедуры очистки и дезинфекции

Необходимо регулярно проводить очистку и дезинфекцию зон в чистых помещениях с использованием специальных моющих и дезинфицирующих средств. Процедуры должны быть документированы и валидированы. Важно контролировать эффективность очистки с помощью мониторинга микробной обсемененности и количества частиц.

Применение зон в чистых помещениях

Зоны в чистых помещениях используются в различных отраслях:

Фармацевтическая промышленность

В фармацевтике зоны в чистых помещениях необходимы для производства стерильных лекарственных форм, таких как инъекции, глазные капли и инфузионные растворы. Они также используются для производства нестерильных лекарственных средств, чтобы минимизировать риск микробного загрязнения. Например, при производстве антибиотиков особенно важен контроль перекрестного загрязнения.

Микроэлектроника

В микроэлектронике даже мельчайшие частицы могут привести к дефектам микросхем. Поэтому зоны в чистых помещениях используются на всех этапах производства полупроводников, от выращивания кристаллов до сборки и тестирования.

Здравоохранение

В здравоохранении зоны в чистых помещениях используются в операционных блоках, отделениях интенсивной терапии и лабораториях. Они помогают снизить риск инфекций и обеспечить безопасность пациентов и персонала.

Пищевая промышленность

В пищевой промышленности зоны в чистых помещениях используются для производства продуктов питания с длительным сроком хранения и повышенными требованиями к гигиене, например, детского питания и продуктов для космонавтов.

Примеры и шаблоны

Рассмотрим примеры зонирования для фармацевтического производства стерильных лекарственных форм:

Шаблон протокола очистки и дезинфекции зон в чистых помещениях:

1. Цель: Обеспечить чистоту и дезинфекцию помещения.
2. Область применения: Все зоны в чистых помещениях.
3. Ответственность: Сотрудники, ответственные за уборку и дезинфекцию.
4. Процедура:
   • Удаление видимых загрязнений.
   • Нанесение дезинфицирующего средства.
   • Время экспозиции (согласно инструкции к дезинфицирующему средству).
   • Удаление остатков дезинфицирующего средства (при необходимости).
   • Контроль эффективности дезинфекции.
5. Документация: Журнал уборки и дезинфекции.

Заключение

Эффективное зонирование и поддержание чистоты в зонах в чистых помещениях является критически важным для обеспечения качества продукции и безопасности процессов. Соблюдение требований к конструкции, вентиляции, персоналу и процедурам очистки позволяет минимизировать риск загрязнения и обеспечить соответствие требованиям нормативных документов.