Завод чистых помещений проект

Проектирование и строительство заводов чистых помещений – это сложный и многоэтапный процесс, требующий глубоких знаний и опыта в различных областях, от проектирования инженерных систем до валидации технологических процессов. В статье рассматриваются ключевые аспекты проектирования и строительства чистых помещений, включая этапы разработки, требования к материалам, инженерные системы и валидацию. Это руководство поможет вам разобраться в тонкостях создания эффективного и безопасного завода чистых помещений.

Что такое завод чистых помещений и зачем он нужен?

Завод чистых помещений – это производственный объект, спроектированный и построенный таким образом, чтобы минимизировать содержание частиц пыли, микроорганизмов и других загрязнений в воздухе и на поверхностях. Такие заводы необходимы в отраслях, где чистота является критически важным фактором, влияющим на качество и безопасность продукции.

К таким отраслям относятся:

• Фармацевтика: производство лекарственных средств, вакцин, медицинских изделий.
• Микроэлектроника: производство полупроводников, микросхем, оптики.
• Пищевая промышленность: производство детского питания, стерилизованных продуктов, напитков.
• Косметическая промышленность: производство стерильной косметики, средств по уходу за кожей.
• Медицина: операционные, лаборатории, отделения интенсивной терапии.

Этапы проектирования завода чистых помещений

Проектирование завода чистых помещений – это итеративный процесс, включающий несколько этапов:

1. Определение требований. На этом этапе определяются цели и задачи завода чистых помещений, технологические процессы, требования к чистоте воздуха и поверхностей, а также нормативные требования.
2. Разработка концепции. Разрабатывается общая концепция завода чистых помещений, включая планировку, зонирование, инженерные системы и материалы.
3. Проектирование. Разрабатывается детальный проект завода чистых помещений, включающий архитектурные, конструктивные, инженерные и технологические решения.
4. Строительство. Осуществляется строительство завода чистых помещений в соответствии с проектом.
5. Валидация. Проводится валидация завода чистых помещений для подтверждения соответствия требованиям к чистоте и функциональности.

Требования к материалам для чистых помещений

Материалы, используемые для строительства чистых помещений, должны соответствовать строгим требованиям:

• Низкая эмиссия частиц: материалы не должны выделять в воздух частицы пыли, волокна и другие загрязнения.
• Устойчивость к дезинфекции: материалы должны выдерживать обработку дезинфицирующими средствами.
• Непористость: материалы не должны иметь пор, в которых могут скапливаться загрязнения.
• Химическая стойкость: материалы должны быть устойчивы к воздействию химических веществ, используемых в технологических процессах.

К таким материалам относятся:

• Сэндвич-панели с минеральной ватой или пенополиуретаном.
• Эпоксидные покрытия для пола.
• Нержавеющая сталь.
• Стекло.
• Специальные виниловые покрытия.

Инженерные системы чистых помещений

Инженерные системы играют ключевую роль в обеспечении чистоты и контроля параметров окружающей среды в чистых помещениях. К ним относятся:

• Система вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC): обеспечивает фильтрацию воздуха, поддержание температуры, влажности и давления.
• Система очистки воды: обеспечивает подачу чистой воды для технологических процессов.
• Система сжатого воздуха: обеспечивает подачу чистого сжатого воздуха для оборудования.
• Система контроля и мониторинга: контролирует и регистрирует параметры окружающей среды, такие как температура, влажность, давление и содержание частиц.

Система вентиляции и кондиционирования воздуха (HVAC)

Система HVAC – это наиболее важная инженерная система в чистом помещении. Она должна обеспечивать:

• Высокоэффективную фильтрацию воздуха: с помощью HEPA-фильтров (High-Efficiency Particulate Air) и ULPA-фильтров (Ultra-Low Penetration Air).
• Контроль температуры и влажности: для поддержания оптимальных условий для технологических процессов и персонала.
• Контроль давления: для предотвращения попадания загрязненного воздуха из менее чистых зон в более чистые.
• Оптимальную циркуляцию воздуха: для равномерного распределения чистого воздуха и удаления загрязнений.

Пример: Для фармацевтического производства стерильных инъекционных растворов, согласно стандарту ISO 14644, класс чистоты воздуха в зоне розлива должен быть не ниже ISO 5 (эквивалентно классу A по GMP). Это требует использования HEPA-фильтров с эффективностью не менее 99,97% для частиц размером 0,3 мкм и обеспечения не менее 20 воздухообменов в час.

Система очистки воды

Система очистки воды должна обеспечивать подачу воды, соответствующей требованиям технологических процессов. В зависимости от требований, вода может проходить через следующие этапы очистки:

• Фильтрация от механических примесей.
• Умягчение.
• Обратный осмос.
• Деионизация.
• Ультрафиолетовая стерилизация.

Пример: Для производства микроэлектроники требуется ультрачистая вода (УЧВ) с удельным сопротивлением 18,2 МОм·см. Такая вода получается путем многоступенчатой очистки, включающей обратный осмос, деионизацию и ультрафиолетовую стерилизацию.

Валидация завода чистых помещений

Валидация – это процесс подтверждения того, что завод чистых помещений спроектирован, построен и функционирует в соответствии с требованиями. Валидация включает в себя следующие этапы:

1. Квалификация проекта (DQ). Подтверждение соответствия проекта требованиям пользователя и нормативным требованиям.
2. Квалификация монтажа (IQ). Подтверждение правильности монтажа оборудования и систем.
3. Квалификация функционирования (OQ). Подтверждение правильности функционирования оборудования и систем в соответствии со спецификациями.
4. Квалификация эксплуатации (PQ). Подтверждение соответствия завода чистых помещений требованиям к чистоте и функциональности в реальных условиях эксплуатации.

Классы чистоты чистых помещений

Классы чистоты чистых помещений определяются количеством частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха. Наиболее распространенные стандарты для классификации чистых помещений:

• ISO 14644: международный стандарт, определяющий классы чистоты по количеству частиц размером от 0,1 мкм до 5 мкм.
• Федеральный стандарт 209E (США): устаревший стандарт, который все еще используется в некоторых отраслях.
• GMP (Good Manufacturing Practice): стандарт, определяющий требования к производству лекарственных средств, включая требования к чистоте помещений.

Соответствие определенному классу чистоты требует не только правильного проектирования и строительства чистого помещения, но и соблюдения строгих правил эксплуатации, включая:

• Использование специальной одежды и обуви.
• Ограничение количества персонала, находящегося в чистом помещении.
• Регулярную уборку и дезинфекцию.
• Контроль за вносимыми материалами и оборудованием.

Выбор подрядчика для проектирования и строительства завода чистых помещений

Выбор надежного и опытного подрядчика – это ключевой фактор успеха проекта по строительству завода чистых помещений. При выборе подрядчика следует учитывать следующие факторы:

• Опыт работы в данной отрасли: подрядчик должен иметь опыт проектирования и строительства чистых помещений для аналогичных производств.
• Квалификация персонала: подрядчик должен иметь квалифицированный персонал, обладающий необходимыми знаниями и опытом в области проектирования, строительства и валидации чистых помещений.
• Репутация: подрядчик должен иметь хорошую репутацию и положительные отзывы от предыдущих клиентов.
• Наличие необходимых лицензий и сертификатов: подрядчик должен иметь все необходимые лицензии и сертификаты, подтверждающие его право на осуществление деятельности.
• Цена: цена должна быть конкурентоспособной и соответствовать качеству предлагаемых услуг.

Рекомендуется запросить предложения от нескольких подрядчиков и провести их тщательное сравнение, прежде чем принимать окончательное решение.

Пример: проект завода чистых помещений для фармацевтического производства

Рассмотрим пример проекта завода чистых помещений для фармацевтического производства стерильных инъекционных растворов. Завод должен соответствовать требованиям GMP и обеспечивать производство продукции высокого качества и безопасности.

Этапы проекта:

1. Определение требований:
   • Производственная мощность: 10 миллионов ампул в год.
   • Номенклатура продукции: стерильные инъекционные растворы в ампулах объемом 1-10 мл.
   • Классы чистоты: класс A (ISO 5) в зоне розлива, класс B (ISO 7) в зоне подготовки, класс C (ISO 8) в зоне упаковки.
2. Разработка концепции:
   • Планировка: разделение на зоны с различным классом чистоты, обеспечение однонаправленного потока материалов и персонала.
   • Инженерные системы: HVAC с HEPA-фильтрами, система очистки воды, система сжатого воздуха, система контроля и мониторинга.
3. Проектирование:
   • Разработка детальных чертежей и спецификаций на оборудование и материалы.
   • Согласование проекта с контролирующими органами.
4. Строительство:
   • Монтаж сэндвич-панелей, окон, дверей и других элементов чистых помещений.
   • Монтаж инженерных систем.
5. Валидация:
   • Проведение квалификации проекта (DQ), квалификации монтажа (IQ), квалификации функционирования (OQ) и квалификации эксплуатации (PQ).
   • Подтверждение соответствия требованиям GMP.

Инженерные решения:

• Система HVAC: многозональная система с регулируемым расходом воздуха, обеспечивающая поддержание требуемого класса чистоты, температуры и влажности в каждой зоне.
• Система очистки воды: система обратного осмоса с ультрафиолетовой стерилизацией, обеспечивающая подачу воды, соответствующей требованиям фармакопейных статей.
• Система сжатого воздуха: система с фильтрацией от масла и влаги, обеспечивающая подачу сжатого воздуха, не содержащего загрязняющих веществ.
• Система контроля и мониторинга: система автоматического контроля и регистрации параметров окружающей среды, позволяющая оперативно выявлять и устранять отклонения от нормы.

При выборе оборудования для чистых помещений рекомендуется обратить внимание на компанию ООО Гуандун Хуао Экологически чистые технологии Группа, более подробную информацию можно найти на сайте huaaocleanroom.ru.

Заключение

Проектирование и строительство завода чистых помещений – это ответственная и сложная задача, требующая профессионального подхода и глубоких знаний. Тщательное планирование, выбор квалифицированного подрядчика и использование качественных материалов – залог успешной реализации проекта и обеспечения высокого качества выпускаемой продукции. Надеемся, что данная статья помогла вам разобраться в ключевых аспектах создания эффективного и безопасного завода чистых помещений.